Marcado CE

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

Dice el Reglamento 745 que en la Declaración UE de conformidad constará que se han cumplido los requisitos para el producto sanitario de que se trate.
Se trata de un documento en constante evolución y proceso de actualización por el cual el fabricante certifica que el producto cumple todos los requisitos que le son aplicables en relación a su naturaleza y finalidad prevista y, por ello, es apto para su introducción en el mercado.

En referencia a este último punto es importante destacar que se trata de un documento/declaración/certificación emitida por el fabricante bajo su exclusiva responsabilidad. En función de la clase de producto será, o no, requerido la intervención de un Organismo Notificado pero en ningún caso es asumida por el ON la responsabilidad acerca de la conformidad de producto, sino la comprobación del cumplimiento de los requisitos documentales y del sistema de gestión de calidad del producto sanitario y la empresa con él relacionada.

El contenido mínimo de la Declaración UE es el relacionado a continuación:

  • Nombre, nombre comercial o marca registrada del fabricante. En caso de haberse ya asignado, el número de registro único (SNR) de la empresa fabricante, su representante autorizado o importador, según sea el caso. Seguirán sus datos de contacto, que permitirán establecer contacto con ellos de forma sencilla y accesible.
  • Afirmación de que se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
  • El UDI-DI básico, o identificador único.
  • Denominación y nombre comercial del producto, código,  número de catálogo o cualquier identificador inequívoco que permita su identificación y trazabilidad, así como su finalidad prevista.
  • Clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de que el producto es conforme con el reglamento y cualquier otra legislación que disponga el Reglamento, por ejemplo Normativa armonizada.
  • Referencia a las especificaciones comunes utilizadas, a las que se declara la conformidad.
  • Si le es requerido la intervención de ON, su número, descripción del procedimiento de evaluación de conformidad y la identificación del certificado emitido.
  • De ser requerida, información adicional o complementaria.
  • Lugar y fecha de emisión, con el nombre y cargo de quién firma, indicando su nombre o nombre por quién firma, y la propia firma.

Cuando el producto, en aquello no establecido por el reglamento, esté sometido a legislaciones de la Unión que también requieran declaración UE que acrediten el cumplimiento de los requisitos impuestos por dicha legislación, se realizará una única declaración UE relativa a todos los aspectos aplicables al producto. La declaración hará alusión a la legislación a la que se refiere.

Recordaros que quedamos a vuestra disposición para ayudar o aclarar dudas relacionadas con el producto sanitario. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es