Producto sanitario clase IIb

Un producto sanitario de clase IIb es aquel que entra en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él.

Se trata de productos que, de nuevo, requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados (empresas certificadoras), encargadas de comprobar la capacidad del fabricante para controlar los riesgos que el uso del producto supone para pacientes y usuarios.

El Organismo Notificado comprobará, a través de auditorías y de la revisión del expediente técnico, que la empresa identifica, acota y controla los posibles riesgos que el producto pueda suponer.

En el llamado “análisis de riesgos”, que formará parte del citado expediente, el fabricante identifica los riesgos previsibles del producto y diseña tantas acciones como sean necesarias en su sistema de control de la calidad para garantizar la ausencia de peligros previsibles, tratando de minimizar los efectos de los inherentes al propio producto.

El fabricante está por tanto obligado a:

  • identificar los riesgos y a evitar la aparición de los peligros que pudieran aparecer,
  • documentar el proceso y a actualizar los documentos y procedimientos en caso de aparecer nuevos, o cambiar los existentes.

El nuevo Reglamento 2017/745 presta especial atención en la gestión de esos riesgos: preverlos, combatirlos, documentarlos, probar la ausencia antes de su comercialización y alimentar el sistema con la experiencia posterior a su venta. En pocas palabras, cierra el círculo en torno a los riesgos, pretende controlar los conocidos y dar respuestas rápidas y eficaces ante los no comtemplados.

Productos sanitarios de clase IIb son, por ejemplo, los antisépticos y productos usados antes de una operación quirúrgica, las lentillas, la mayoría de los implantes quirúrgicos y todas aquellas máquinas destinadas a administrar medicamentos, accionadas por energía y que supongan un peligro potencial.

Desde PS Consulting podemos ayudarte a adaptar tu documentación y sistema de gestión para asumir los cambios legislativos, incluso los ya existentes.

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