Producto sanitario clase IIa

Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema, existe una clasificación del producto en función de su nivel de riesgo para la salud de los usuarios.

La clase IIa son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado (empresas certificadoras que mediante el análisis de la documentación técnica de producto y las auditorías, en función del modo de certificación seleccionada, periódicas o no, comprueban la ausencia de peligro para los usuarios).

En el comienzo, a ellas se les presenta una solicitud de marcado CE, describiendo las características del producto y proponiendo una categoría, que posteriormente tendrá que ser confirmada por ellos y la Autoridad competente (AEMPS, en el caso de España).

Estas empresas, Organismos Notificados, realizan visitas a la empresa fabricante con cierta periodicidad o con cada fabricación, y revisan que el sistema de gestión de la calidad y/o producto es conforme con lo recogido en la documentación técnica.
Estas auditorías no siempre son anunciadas, razón por la que es recomendable que la empresa fabricante ponga el empeño necesario para que el sistema de gestión funcione y garantice los resultados para los que ha sido implantado.

Los productos con esta clase son productos que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas), productos activos que suministran medicamentos , invasivos de corto plazo y otros.

Productos clase IIa son, por ejemplo, la bolsa para recolección de sangre, una máquina centrifugadora de plasma, un apósito destinado a tratar las proximidades de la herida, el “bolígrafo” de suministro de insulina u otros muchos.

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