Responsable técnico o técnico garante

Toda organización fabricante de producto sanitario contará con una persona responsable del cumplimiento normativo de producto, que dispondrá de la pericia suficiente en el ámbito de los mismos.

Esta pericia se demostrará mediante un diploma o certificado de formación universitaria, u otra prueba de cualificación profesional o  estudios equivalentes reconocidos, junto a un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.

Este tipo de certificados pueden ser sustituidos por cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.

En todo caso, la capacidad para desempeñar el cargo de Responsable técnico queda supeditada a la aprobación de las autoridades sanitarias del país donde el fabricante se establece.

En el caso de micro y pequeñas empresas, el Reglamento no exige contar con dicha persona (Responsable técnico), si bien les otorga la obligación de poder disponer de él; dicho de otra forma, se reserva la capacidad de exigirlo en función de las condiciones particulares de cada fabricante.

En PS Consulting disponemos de técnicos con experiencia y formación para desempeñar el cargo en cualquier empresa fabricante. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es