Marcado CE

Producto sanitario

El producto sanitario es, en general, cualquier dispositivo físico o digital destinado a combatir o detectar una enfermedad en humanos.

Un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa es disponer de marcado CE, que se establece como un símbolo de conformidad del producto.
La conformidad, o ausencia de ella, se mide de una forma sencilla e intuitiva; un producto es conforme si es seguro para los usuarios, ya sea paciente, familiares o personal sanitario.

En el proceso de diseño y posterior consecución del marcado CE de producto sanitario, lo primero que se ha de plantear es conseguir el mayor grado de seguridad en relación con el beneficio que el mismo aportará a los usuarios.
Si bien la reglamentación es consciente de que posiblemente no exista un grado absoluto de seguridad, requiere minimizar la relación riesgo/beneficio.

La legislación, en relación con este último parámetro, clasifica todo producto sanitario con una “Clase I, IIa, IIb ó III“, observando el riesgo potencial que sus propias características implican.

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